國家藥監局藥審中心抗“疫”特別審評紀實

  • 2020-02-14 13:22
  • 作者:胡芳
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網記者 胡芳


  戰勝疫情,我們最需要的是什么?


  答案不固定。但很多人肯定會回答,藥品。有了它,就有了打贏疫情防控阻擊戰最有力的武器之一。


  1月22日,為全力服務疫情防控,國家藥監局黨組召開會議,要求根據相關法律法規要求和工作需要,隨時啟動疫情防控所需藥品、醫療器械應急審評審批。根據國家藥監局黨組統一部署,在藥品特別審批過程中,藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)承擔著對企業提交的藥物可行性評價申請的評議、組建特別專家組、接到指令后啟動藥品特別審評等工作。


通過網絡會議形式召開治療新型冠狀病毒肺炎的宮血間充質干細胞溝通交流會。

通過網絡會議形式召開治療新型冠狀病毒肺炎的宮血間充質干細胞溝通交流會。


  既要將原本幾個月的審評工作量壓縮到有限時間之內,又要保證審評標準不降低,同時還要在尊重科學的前提下,對產品基本的安全性和可能的有效性進行權衡,快速地對每一個技術要點、風險因素進行科學把控——這對藥審中心來說無疑是一次考驗。


  “這次疫情是對藥審中心的考驗,我們一定不辱使命。”藥審中心主任孔繁圃說。據悉,僅1月22日到1月29日(即從臘月二十八到大年初五),藥審中心就處理了企業提交的15件申請,從中篩選出7件交特別專家組評估審核,將評估審核通過的3件報國家藥監局,并在國家藥監局下達指令后第一時間啟動特別審評程序。截至2020年2月6日,已有注射用瑞德西韋等3個品種獲得臨床批件,另有2個品種正在技術審評中。


  忙而不亂


  所謂藥品特別審批程序,是指存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準,國家藥監部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。


  “藥審中心此前有過應對SARS、H1N1等突發公共衛生事件特別審評工作經驗。在新冠肺炎疫情暴發后,中心及時進行了部署,在技術上和心理上都做好準備。”藥審中心副主任周思源說。


  1月21日,藥審中心研究起草了《抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作方案》(以下簡稱方案),成立了抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作小組,含領導小組和各部門工作小組。根據方案,孔繁圃、黨委書記崔恩學任領導小組組長,副主任周思源(春節假期期間負責)、黨委副書記兼紀委書記嚴文君、首席審評員王濤任副組長,各部門負責人為組員;化藥臨床二部、藥理毒理學部、生物制品臨床部等14個部門91名職工為工作小組成員。為確保在春節假期,企業申請遞交后,有項目管理人和審評員與之對接,方案對11個業務部門設立了A、B崗。值得一提的是,91名職工中黨員和入黨積極分子占到75%。此外,方案明確了抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作的具體流程、時限要求、流程控制和工作紀律等。


  此后,藥審中心黨委和領導班子還多次召開會議,對特別審評工作進行部署和要求。


  為指導企業應急申報,規范內部特別審評行為,藥審中心加緊文卷方面的準備,先后制定了《抗新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物申請特別審批申報資料要點(試行)》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)預防用疫苗臨床試驗申請特別審批申報資料要點(試行)》《用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染肺炎的中藥申請特別審批申報資料要點(試行)》《抗新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物臨床試驗申請技術指導原則(試行)》4個技術文件,以及《關于新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物立項申請評議工作程序(試行)》《關于新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物特別專家組評估和審核工作程序(試行)》2個工作程序。


  據介紹,為加快審評速度,藥審中心鼓勵申請人申報前與中心充分溝通交流,配備優質審評資源,支持申請人滾動提交申報資料。


  在此過程中,一些專業團隊也默默地做著各種準備。化藥臨床二部抗病毒適應癥組承擔了此次抗新型冠狀病毒藥物臨床審評的主體工作,在主審審評員謝松梅、趙建中等黨員帶領下,已提前將可能對防治新型冠狀病毒有效的產品資料,按照國內已上市、國內已進入臨床以及網絡文獻可查三類,進行收集和整理,并進行了初步分析和研究。


應急工作組正在討論治療新型冠狀病毒肺炎品種的審評。

應急工作組正在討論治療新型冠狀病毒肺炎品種的審評。


  快中求穩


  “看到新冠肺炎確診人數不斷上漲,我們也很著急,想早點把藥品批出去,因為每晚一天、晚一個小時,就可能有更多的人被感染。”趙建中說。


  正因為懷有這種樸素而深沉的情感,從一開始,工作組成員就24小時保持戰斗狀態,加班加點甚至通宵達旦,跑出了前所未有的“藥審速度”。


  1月23日下午,藥審中心召開了所接到6個產品申請的溝通會,并于當晚八點前進行了回復。開局就是決戰,起步就是沖刺。周思源說:“申請人也很積極,對于我們的回復,有的當晚就有反饋,我們就接著跟企業溝通,指導企業補充完善相關資料,一直忙到1月24日晚上。一大早起來,郵箱里是工作組凌晨兩三點發過來的郵件。”


  1月24日正是除夕。當春節聯歡晚會火熱上場,人們在群里發紅包、欣賞或者吐槽某個節目的時候,在藥審中心的應急工作群里,是各工作小組對某個產品、對某個新補充的資料的討論。


  “沖刺”不僅是竭盡全力,還體現分秒必爭上。2月2日凌晨,中心受理工作人員李穎楠、賈巖、鄭玲玲同志完成注射用瑞德西韋受理任務;1點,化藥臨床二部部長王濤、藥理毒理學部部長王慶利、化藥藥學一部副部長馬玉楠分別啟動專業審評;審評員劉宗英、劉麗鶴、孫濤、許曾平、趙建中、左書凝等同志迅速完成藥學、藥理毒理、臨床各專業審評;20:00,該品種完成綜合審評,送國家藥監局審批。


正在工作中的馬玉楠部長、劉宗英老師與劉麗鶴。

正在工作中的馬玉楠部長、劉宗英老師與劉麗鶴。


  但是在第一時間受理、第一時間分配任務,連夜開展審評的同時,藥審中心還嚴格把住了審評質量關。


  周思源直言:“藥物一旦臨床使用,涉及的就是幾百、幾千、幾萬人,幾百、幾千、幾萬個家庭。在特別審評中,再急再快也不能拍腦袋做決定,要堅持科學審評,讓數據說話,落實國家藥監局黨組‘安全守底線、療效有證據、質量能保證’的要求。”


  他強調,特別審批程序是為了解決防疫所需。“也就是說,首先是產品一定要跟疫情防控有關;跟疫情防控沒有關系的產品,我們不會考慮。其次是產品的安全性有保障,有效性要有數據說話。在應急情況下,產品無法開展大規模臨床試驗,但我們依然會要求企業做一些設計、排除一些因素。”


  記者了解到,在前期立項審查過程中,盡管企業提交的申請只是一些綜述資料和說明,有的甚至是微信、短信等,但藥審中心參照正常審評的要求,對每件申請都組建了約10人的專業團隊,含藥學、藥理毒理、臨床3個專業各一名主審,部分申請還會安排參審,對其科學性和可行性進行評議,相關環節一個不少。


  “我們會跟企業進行反復溝通,按照中心提供的要點和指導原則,指導企業不斷完善相關資料和臨床試驗設計方案等。”趙建中說。而這種動態指導、反復溝通,也為后續加快審評進程提供了方便。據悉,注射用瑞德西韋之所以能夠在2天時間內完成受理并獲批臨床,是因為審評團隊此前就跟企業進行了深入溝通,在紙質材料沒有報上來之前,就已經深入研究了該產品的電子資料。


項目管理人正在溝通協調。

項目管理人正在溝通協調。


  齊心協力


  數據顯示,疫情發生以來,藥審中心共接收企業咨詢和申請114件,與企業溝通交流達550余次。


  崔恩學認為,在前一階段工作中,藥審中心交出了令人滿意的答卷:中心領導靠前指揮,黨員干部奮勇當先,全體職工無私奉獻,他們以高度的政治自覺、嚴謹的科學素養、樸實的為民情懷,展現出舍小家為大家、擔當有為的藥審力量。


  有這樣的數據:春節期間,藥審中心化藥臨床二部、藥理毒理學部、化藥藥學一部、生物制品臨床部、業務管理處等14個部門122名職工放棄休息休假,堅守崗位,累計加班時間達到2980小時。


  在這一過程中,藥審中心發生了很多感人的故事:趙建中放棄了帶剛回國的兒子回老家看望老人的承諾,第一時間回到了自己的工作崗位上;


  90后審評員左書凝,得知本部門有審評任務主動請纓,第一時間買票從山東返回北京;


  生物制品臨床部高晨燕、李英麗克服家里老人歲數大、身體不好、需要照顧等困難,連續加班帶頭奮戰在審評一線;


  業務管理處處長溫寶書春節期間一天沒休,每天加班加點,綜合協調受理和審評工作;


  藥理毒理學部王慶利患有眼疾,但一再延期手術,堅持工作;主審審評員孫濤勇挑重擔,從除夕夜開始就堅守崗位,用忙碌的工作度過一個難忘的生日;


  項目管理人李逸云、張帆、邸云瑞等組建微信工作群,春節期間每天工作到凌晨一兩點。因為怕手機聲響影響家里老人休息,李逸云從家里搬出來,一個人住進了單位宿舍;


  辦公室主任馬京林從除夕起開始就全身心投入到疫情防控當中,與本部門職工一起做好信息接收、溝通聯絡、會議保障、供餐保障等工作……


  “特別能吃苦、特別能擔當、特別能戰斗”是孔繁圃對藥審中心特別審評團隊的評價,“在防控疫情戰斗中,這支隊伍拉得出來、沖得上去、打得了勝仗,尤其是黨員干部們能沖在一線。”據悉,藥審中心接到了越來越多的企業申請,孔繁圃認為,有了這樣的一支隊伍,早日審批出安全有效的防控藥物就有了堅實的基礎。


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(責任編輯:張可欣)

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