北京鼓勵防控用醫療機構制劑注冊備案

  • 2020-02-12 20:21
  • 作者:王曉冬
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 王曉冬) 2月11日,北京市藥監局發布《關于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫療機構制劑實施應急審批的公告》,對疫情防控用醫療機構制劑的注冊、備案和調劑使用申請,開通綠色通道,加強主動服務,實施應急審批。


  為充分發揮醫療機構制劑對臨床用藥的補充作用,北京市藥監局研究出臺應急審批相關政策,鼓勵針對新型冠狀病毒感染肺炎治療用醫療機構制劑的注冊及備案申報。對于列入應急審批的品種,一是實施提前介入,指導申請人開展研究、申報工作;二是開通綠色通道,對注冊、備案及調劑使用申請加快審評審批及資料審查,實現即到即審,加快辦理;三是實施有條件批準,對申請時研究資料不充分的制劑,在制劑安全、有效性得到一定證明的情況下,實施有條件批準注冊或備案。


  據悉,北京市藥監局將根據本市疫情防控情況及醫療機構申報需求,做好醫療機構制劑申報的指導和服務工作,確保相關工作高效開展,為新冠肺炎疫情防控提供支持。


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(責任編輯:李碩)

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