沈陽市市場監管局幫扶口罩生產企業通過審批

  • 2020-02-07 10:50
  • 作者:陳陽
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 陳陽) 2月6日,記者從沈陽市市場監督管理局獲悉,為應對當前疫情,解決醫用口罩需求量大幅增加的問題,該局主動幫扶、積極解決口罩生產企業遇到的問題。


  據介紹,沈陽市市場監管局在對藥械生產企業進行調查時了解到,浩寧實業(沈陽)有限公司初步具備生產第二類醫療器械產品醫用口罩的條件和能力,但尚未獲得醫用口罩《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。1月22日,該局派出醫療器械專業人員現場指導企業按照相關法律法規要求填報各項申報資料,當日,將醫用口罩注冊和生產許可的相關申報材料一并上報遼寧省藥監局。1月25日,沈陽市市場監管局又積極協調醫療器械質量監督檢驗機構,第一時間為企業出具檢驗結果和檢驗報告書。


  遼寧省藥監局在1月26日受理該企業口罩注冊申請后,立即轉入技術審評環節,指導企業完善資料;1月27日,到企業進行注冊現場核查,同步開展生產許可現場檢查,針對企業尚不具備生產條件的情況,積極指導企業建立質量管理體系和關鍵崗位技術操作規范;1月28日,幫助企業取得產品注冊證及生產許可證。


  據了解,在沈陽市市場監管局的幫扶下,沈陽盛實醫療科技有限公司也順利通過了延續生產申請,可以生產醫用防護口罩,并于近日上市銷售。該局還正在為第三家擬生產口罩的企業取得相應資質積極工作。


(責任編輯:李碩)

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