山東建設藥物警戒體系 提升藥品安全監管水平

  • 2020-01-16 16:06
  • 作者:廖亮
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者廖亮) 近日,山東省臨沂市藥物警戒中心掛牌成立。這是新修訂的《藥品管理法》提出建立藥物警戒制度后,我國第一個掛牌成立的市級藥物警戒中心。山東省向來重視藥物警戒體系和警戒能力的建設,借此全面提升藥品安全保障水平,推動山東醫藥產業高質量發展。


  目前,山東省藥品不良反應報告單位達到8000余家,已形成了省市縣三級監測體系,建立了山東省藥品風險預警平臺、4個藥品專業評價平臺。山東省還推出了《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法》,推動監測哨點規范化建設,已建成省級不良反應監測“哨點”180個,藥物警戒體系和警戒能力初步形成。


  山東省每年收集上報藥品不良反應(事件)報告13萬份以上。2017年,山東省通過制定《山東省藥品不良事件聚焦性信號審核和報告規范》,擴大監測范圍;2019年,山東省共監測到藥品不良事件聚集性信號4000余個,根據評價結果,已將10個產品列入省內抽檢目錄,對多家企業進行飛行檢查,責令1家企業停產整改。


  對于監測到的數據,藥物警戒機構每季度撰寫季度風險分析報告,幫助監管部門掌握全省藥物警戒形勢。僅2019年,山東省級藥物警戒機構就撰寫分析評價報告20份,增加中成藥的分析、大企業報告數量的異常變化趨勢分析等監管部門高度關注的內容,精準提供風險管控目標。通過對各種風險信號進行科學分析,力爭在最早的時間、最低的層級、以最小的成本第一時間化解風險,努力讓監管跑在風險前頭。


  實施藥物警戒制度,不僅保障藥品安全有效,也能促進醫藥產業高質量發展。山東省級藥物警戒機構定期召開季度風險會商會,深入挖掘藥品風險產生原因,提出風險控制建議,實現從源頭科學控制系統風險,助力藥品生產企業提高產品質量。


  上市許可持有人是藥品安全的責任主體,通過建立藥物警戒系統,及時收集、評估藥品安全風險信息,能進一步強化藥品上市許可持有人對藥品安全性監測和風險管理能力,有效采取風險最小化措施,降低藥品風險。同時,通過開展藥物警戒,還能科學識別藥品使用后出現有害反應的原因,準確評估嚴重程度和影響因素,采取相應控制措施,不僅能及時準確控制風險,減少傷害事件重復發生,還能明確責任,減少非企業責任事件帶來的經濟損失和形象沖擊,維護生產企業的合法利益。此外,一個新藥從早期探索,到最后審批上市,所耗費的時間和金錢都是巨大的,而藥物警戒工作的開展,可以促進新產品開發和延長產品的生命周期。新藥開展的臨床試驗、說明書的不斷更新、藥品的上市后研究等等都需要通過藥物警戒提出的風險交流,傳達、反饋到藥品使用單位、患者本身,從而提高醫務人員和患者安全合理用藥水平,保障生產企業健康發展。


  從國際發達國家和地區藥品監管發展歷程看,建立實施藥物警戒制度,充分發揮藥品安全風險監測預警功能,是提升藥品安全監管水平,促進醫藥產業高質量發展的必由之路。山東省將以臨沂市藥物警戒中心成立為契機,全面加強藥品監管體系和監管能力建設,大力推動山東省藥物警戒機構改革,聯合相關部門,積極推動藥物警戒制度實施,為保障人民安全用藥,促進醫藥產業高質量發展,建設健康中國做出貢獻。


(責任編輯:張可欣)

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