吉林省藥監局吉林市檢查分局護航醫藥產業發展

  • 2020-01-09 14:22
  • 作者:葉陽歡
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者葉陽歡) 1月3日,吉林市瓏達牙科科技有限公司法人代表王成冒著凜冽的寒風,將一面繡著“為企業排憂解難、務實高效,盡職真情奉獻、細致嚴謹”的錦旗送到吉林省藥品監督管理局吉林檢查分局(以下簡稱吉林檢查分局)局長徐鶴手中,用最質樸、最真摯的方式感謝該分局對企業的服務與細心指導。


  “我們公司成立于2005年,早期僅200平方米的狹小經營環境以及落后的生產工藝、技術和裝備,極大地限制了現代化的進程。我們一直為如何制定升級改造方案而一籌莫展。”王成激動地說,2019年6月,吉林檢查分局執法人員在上門檢查中了解到企業發展存在的問題和困難后,主動幫助企業選定新址、規劃裝修功能間、優化工藝流程、完善質量管理體系等;聯系省藥監局相關專家進行現場審核,并幫助企業整改落實審核中發現的問題,企業只用20天時間就拿到醫療器械注冊證、完成生產許可證變更,減少了因搬遷停產帶來的損失。


  “作為省藥監局的派出機構,我們迅速實現由‘指揮員’向‘戰斗員’的定位和角色轉變,集中人力精力投入藥品監管一線。”徐鶴告訴記者,該分局自成立以來,堅持“轉”理念先行、“防”風險為重、“扶”產業發展,持續發力提高藥品監管工作的科學化、專業化、法治化水平,確保百姓用藥用械安全,為全市醫藥產業高質量發展貢獻藥監智慧和力量。


  轉變理念 強化風險管控


  新時代催生新征程,新使命呼喚新擔當。時光回到2019年6月13日,吉林市副市長謝義和吉林省藥監局藥品安全總監田振海共同為吉林省藥監局吉林檢查分局揭牌,標志著吉林市“兩品一械”監管工作掀開謀遠圖強的嶄新篇章。根據改革部署要求,吉林檢查分局共15人,設置4個檢查組,分別為藥品生產監管組、藥品流通監管組、醫療器械監管組、化妝品監管組,負責對轄區內129家“兩品一械”生產企業以及藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺進行監管。


  “只有把風險管理貫穿藥品監管全過程,才能把問題找實、把短板找準、把根源挖深,及時發現和消除風險隱患,真正做到對癥下藥。”徐鶴表示,按照這種思路,該分局在2019年8月完成基礎普查摸底后,分系統先后組織召開全市藥品生產、流通、器械三個監管工作會議,明確“兩品一械”監管要點,確定“三個一律”方針,即一律采取飛行方式展跟蹤檢查、一律實現年內日常監管全覆蓋、一律按照“四個最嚴”要求從嚴監管;與企業簽訂《質量安全承諾書》,通過立規矩、劃底線,強化企業風險防線意識,為監管工作開好局、布好局。截至2019年12月底,該分局完成對轄區內129戶企業全覆蓋的現場檢查,并組織開展“兩品一械”風險隱患排查和“高風險品種藥品生產企業”“零售連鎖總部”等12個專項整治工作,排查發現風險隱患220項,已全部整改到位。


  “原來公司藥品出廠后外阜抽樣每年不合格達10余次,苦于技術手段有限,查找不出確切的原因。”吉林市某固體制劑企業負責人表示,了解到這一情況后,吉林檢查分局派員深入分析和調查,幫助查找出包材密封性存在問題,現在企業經過整改已杜絕不合格外阜抽樣。


  知律法于心,守法律于行。吉林檢查分局不僅創新風險管理方式,還注重通過普法宣傳督促企業落實主體責任,始終繃緊安全生產的這根“弦”不放松,從源頭上防范化解藥品安全風險。他們以新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)即將實施為契機,及時組織召開全市藥品生產企業“兩法”的培訓大會,解讀新法對藥品研制、注冊、上市后管理、建立藥品追溯制度等新要求;邀請省藥監局“兩品一械”法規宣貫巡講團走進吉林市,搭建政企交流平臺,面對面為企業質量負責人詳細答疑解惑、排憂解難,讓普法工作不再是“授人以魚”,而是“授人以漁”;深入全市104戶藥品生產、經營企業,將印制好的一千余本“兩法”手冊發放到各企業質量管理人員手中,將普法宣傳滲透到藥品生產、流通環節的動態監管全過程。同時,通過案例講述、現場指導等方式幫助企業整改缺陷,規范企業主體行為。


  “通過參加吉林檢查分局組織的不同層級的、不同類型的培訓學習活動,我們對新《藥品管理法》有了更清晰透徹的理解,對藥品生產過程中崗位質量責任的重大有了更深刻的認識,對假、劣藥的概念更清晰,對罰則的嚴格更敬畏。”吉林康乃爾藥業有限公司總經理吳思丹表示,他們通過詳細比對新法的條款,對企業目前的管理進行全面梳理和自查,對薄弱環節進行計劃性的整改,及時修訂了藥品不良反應、藥品銷售、藥品運輸及藥品召回等相關文件,制定了《年度質量報告管理規程》,配備了上市后藥品風險控制專門人員,確保生產的藥品安全、有效、可及。


  整合資源 提高監管質效


  2019年9月3日,吉林檢查分局會議室內氣氛熱烈,一場特殊的會議——“吉林市藥品抽驗聯席會議”首次會議正在進行,探討抽樣、檢驗、監管三個環節急需解決的問題,研究部署下一階段工作。


  “目前,我們已完成基本藥物抽樣48批、監督隨機性抽樣31批、監督針對性抽樣56批,全面完成了轄區內藥品生產企業在產品種基本藥物抽樣及藥品流通抽樣工作……”吉林檢查分局藥品流通組負責人王晶波首先通報抽樣工作進展情況。


  “2019年度按計劃本所檢驗任務為513批,從目前的上樣品種來看,大多是中藥品種,抗生素品種非常少,請監管人員在抽樣品種選擇上要對抗生素予以側重……”吉林市藥品檢驗所業務副所長王維禮對下一步抽樣工作提出建議。


  “截至9月2日,國家藥品不良反應監測系統收到2019年藥品不良反應上報數據為91例,其中谷紅注射液、轉化糖電解質注射液、甘油果糖氯化鈉注射液位居前三位,因此,在抽樣時,請監管人員一定要關注這些重點品種……”吉林市藥品不良反應監測中心負責人通報藥品不良反應監測高風險品種的最新信息。


  “薏苡仁、車前子、柴葛根、懷山藥等品種的主要問題是總灰分超標,土鱉蟲、白附子、姜半夏、茵陳、葛根、丹參等品種的主要問題是浸出物項不合格,紫草、酸棗仁、人參片等品種的主要問題是含量不足……”會議還邀請吉林市國安藥業有限公司資深“老藥工”王衛社對部分中藥飲片可能存在問題進行分析,為提高檢驗效率提供新路徑。


  “最近,我局收到國家藥監局《藥品質量提示函》3件,提示我市某品種可能使用非藥典品種桂皮替代肉桂投料,且按新建的虎杖、何首烏、丹參一測多評薄層鑒別方法檢驗懷疑存在原料質量差或者少投料、未投料問題。”藥品生產組相關人員通報相關風險信息。


  徐鶴根據大家的討論發言,立即做了拍板決策:“要對轄區內生產該品種的企業進行梳理,盡快組織開展一次針對該品種的專項檢查,把物料進貨查驗、儲運條件、生產工藝以及滅菌等過程作為檢查重點,既要幫助企業分析產生問題的原因,也要檢查企業是否存在違規生產的問題,發現問題,立即查實立案!”


  據悉,根據吉林省藥監局藥品抽驗計劃,2019年吉林檢查分局轄區藥品生產、流通環節抽驗任務共719批。在時間緊、任務重、人員少的情況下,如何保證藥品監管工作的全覆蓋?如何通過監管及時識別與發現風險,消除隱患,確保藥品質量安全?如何把有限的資金用在打假治劣的主戰場?徐鶴介紹,為破解這些問題,吉林檢查分局創新性地制定了《吉林市藥品抽驗聯席會議制度》,明確聯席會議由吉林檢查分局牽頭組織,成員為吉林檢查分局藥品生產及流通環節監管人員、吉林市食品藥品檢驗所相關技術人員、吉林市藥品不良反應監測中心人員,不定期邀請行業內資深“藥工”作為顧問參會,并實行月例會制度,探索建立藥品抽樣、檢驗、監管三個環節的銜接機制,提高藥品抽樣工作的靶向性、樣品檢驗的及時性、監管工作的針對性。


  “通過召開兩次抽樣聯席會議,我們有效整合了各方的信息資源優勢,確保品種抽得準、檢驗排得開、監管查到位,提前半個月完成2019年度抽樣任務和檢驗任務。”徐鶴表示,分局將繼續研究探索新經驗,提高藥品監督抽驗效能,把藥品抽檢工作作為“去偽留真”發現假劣藥品的切入點,確保群眾買到合格藥、放心藥。


  精準扶持 助力產業發展


  1月4日,記者走進吉林金恒制藥股份有限公司(簡稱金恒制藥)生產車間,一股濃濃的中藥味撲鼻而來,透過玻璃窗只見整個車間內清爽整潔,一條條機械化自動生產線整齊劃一、排列有序;墻壁上各項質量管理、安全生產的規章制度和操作規程引人注目。


  “別看這些密密麻麻的條文顯得繁瑣,我們保障生產全靠它。”金恒制藥質量負責人譚紅偉表示,公司建立起了一套完整的藥品質量保障和追溯體系,嚴格把控原材料采購、物料管理、人員培訓、文件管理、檢驗、銷售、出庫等每一環節,確保公司48個品種產品全部通過GMP認證。在質量先行的生產理念下,金恒制藥這棵大樹又結出了一個碩果——公司研制的“鹽酸二甲雙胍片”成為吉林市首個通過仿制藥質量和療效一致性評價現場檢查的品種。


  “企業每一步的發展、每一項新產品的研發、每一個領域的突破其實都離不開藥監部門的幫扶和指導。”譚紅偉感慨地說,對企業來講,仿制藥一致性評價已成為當下事關生死的最重要工作。這項工作要經過參比試劑遴選和采購、藥學研究、BE試驗、提出一致性評價申請等一系列復雜的程序,一開始企業不知如何入手。吉林檢查分局多次邀請省藥監局注冊處、審評中心、藥檢所專家上門為企業提供技術咨詢服務、指明方向,并結合在產的40個品種結構特點,共同分析研究產品市場前景,最終幫企業確定開展一致性評價的第一個品種為鹽酸二甲雙胍片。


  萬事開頭難,由于當時國家尚未發布鹽酸二甲雙胍片參比制劑公告,但是企業要先期開展質量標準和體外溶出曲線對比的研究工作,首先必須購買原研參比制劑做對比。了解這一情況后,吉林檢查分局立即上報省藥監局,經與國家藥監局一致性評價辦公室多方咨詢和協調,最終確定原研參比制劑為日本新薬株式會社生產的鹽酸二甲雙胍片,為企業搶得了研究時間。在進行BE試驗時,吉林檢查分局幫助企業提前聯系冷鏈運輸公司,節省了中間運輸環節的時間。


  “可以說,吉林檢查分局對企業的幫扶指導貫穿每一個環節。”讓譚紅偉至今記憶猶新的是,在現場核查前,吉林檢查分局執法人員利用休息時間上門先期審核研制工作的質量標準起草、制定等申報資料,小試生產的穩定性數據,甚至細致到研制過程原研參比制劑、對照品等交接、領用,以確保一致性評價品種從小試研究到BE試驗批次的大生產,所有物料交接、檢驗方法確認、上報資料的真實、一致,為企業提前把好關;檢查過程中,發現企業原注冊市售生產的鹽酸二甲雙胍片和一致性評價生產的鹽酸二甲雙胍片出現三個相同批號的工作失誤后,迅速查找原因,指導企業在倉庫設立圍欄進行物理隔離,避免后續麻煩。最終,公司于2019年6月順利通過了鹽酸二甲雙胍片質量和療效一致性評價的生產現場核查。


  “企業既要‘靠自己的骨頭長肉’,也需要監管部門幫一把、扶一把,送上‘冬天里的一把火’。”徐鶴告訴記者,分局以推進省藥監局部署的“給政策、配要素、解難題”深入基層調研活動為契機,主動當好“店小二”,踏實做好“勤務員”,通過實地走訪,深入了解各企業日常生產經營需要,針對企業所提出的問題,及時明確專人負責,確保一手抓監管、一手抓服務,扛起藥品監管和促進產業發展兩個責任。同時,利用職能優勢主動幫扶指導,提升服務效能,優化營商環境,為企業發展出謀劃策,促進企業提質增效、轉型升級,真正做到解企業所急、幫企業所需,全面助推醫藥產業更快更好發展。


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(責任編輯:張可欣)

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