青海“兩嚴兩優”推進藥品再注冊工作

  • 2019-12-26 08:57
  • 作者:丁怡媛
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者丁怡媛) 近日,記者從青海省藥品監督管理局獲悉,今年以來,該局把藥品再注冊工作做為服務青海省醫藥產業高質量發展、保障人民群眾安全用藥的重要環節,從“兩嚴兩優”入手,著力將“最嚴格的標準”落在實處。

  

  據介紹,該局嚴格落實《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》相關規定,按照受理、審查、審核、簽發四個環節逐一品種審批,加強進行現場核查和抽樣檢驗。嚴格審查審批標準,對照藥品再注冊申報資料項目及材料要求,嚴格執行審查標準,逐項查、逐一對,對符合再注冊要求的58個品種核發注冊批件,對切實不具備生產條件、安全隱患較大的品種,嚴格按規定不予再注冊。同時,認真落實“放管服”改革要求,對藥品再注冊審批流程、申報材料、辦理時限進行優化升級,壓縮過半時限,將藥品再注冊審批事項辦理時限由法定的180個工作日,壓縮至45個工作日。為提高工作效率和質量,在加強與國家局溝通的同時,建立了全省藥品注冊工作交流群,解讀有關政策法規,答疑解惑點評問題,在線指導企業材料申報,全流程幫助指導,避免出現工作偏差,確保申報材料規范、完整、合規。


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(責任編輯:郭厚杰)

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