預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則發布

  • 2019-12-24 16:32
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 12月24日,國家藥品監督管理局發布通告,發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》(以下簡稱指導原則),指導非創新性疫苗的臨床研發和評價,保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全有效性。


  根據指導原則,非創新性疫苗是指已有同類疫苗在中國境內上市,其在質量、安全性和有效性方面與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。


  通告顯示,近年來隨著經濟和產業發展,預防用疫苗類產品的申報量逐年增多,包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施,對疫苗也提出更高的監管需求。但目前我國臨床研發質量和水平參差不齊,給疫苗的有效性和安全性評價帶來了諸多挑戰。發布指導原則旨在進一步規范預防用疫苗臨床試驗和提高臨床研發水平,保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全有效性,指導非創新性疫苗的臨床研發和評價。


  指導原則包括前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統計學考慮、數據管理和質量保證、臨床試驗結果評價、名詞解釋和參考文獻八個方面。


  根據通告,指導原則系在調研國內外研發生產企業和國外評價機構相關技術要求的基礎上,結合當前國內疫苗臨床研發的實際針對非創新疫苗特點制定,適用于采用免疫原性替代終點進行有效性評價的非創新性疫苗。對涉及處方和生產工藝等變更的疫苗,如需要通過臨床可比性研究進一步評價其變更可行性的,也可參考本指導原則。


  通告強調,疫苗臨床試驗應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,執行《藥品注冊管理辦法》的相關規定,按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》《疫苗臨床試驗技術指導原則》《預防用疫苗臨床試驗的不良事件分級標準指導原則》等相關要求進行。本指導原則僅代表當前的觀點和認識,隨著研究和認識的深入將不斷修訂和完善。


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(責任編輯:張可欣)

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