握指成拳 各省積極推動UDI試點工作

  • 2019-12-24 16:22
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 近日,上海市人民政府網發布《上海市藥品監督管理局、上海市衛生健康委員會關于印發<上海市推進醫療器械唯一標識系統試點工作方案>的通知》。該通知顯示,試點品種以國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》中確定的部分有源植入類、無源植入類等九大類64個高風險第三類醫療器械品種為主。同時結合試點單位實際,鼓勵覆蓋不同種類的其他第二、三類醫療器械產品。


  事實上,上海市并非特例。今年9月,為確保福建省試點工作順利開展,福建省藥品監督管理局聯合福建省衛生健康委員會成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組。”我們打算明年開展相關工作的培訓。”福建省藥監局相關工作人員介紹。


  積極推動醫療器械唯一標識(UDI)試點工作并非只有國家藥監局在“賣力吆喝”,全國各省亦在結合實際積極作為。


  培訓工作風風火火


  12月5日,由中國物品編碼中心、中國醫療器械行業協會主辦,河北省標準化研究院承辦的第一期“醫療器械唯一標識(UDI)系統規則標準實施培訓”在石家莊市舉辦。來自全國醫療器械監管部門、醫藥行業協會、醫療機構及醫療器械生產流通企業代表,省外企業相關工作負責人及分支機構工作人員共300余人參訓。


  記者查閱發現,除了河北外,北京、上海、廈門等省市也都在今年開展了相關培訓。而尚未開展培訓的一些省份也透露,組織試點企業、醫療機構培訓已列入工作計劃。


  以浙江為例,浙江省內浙江大學附屬第一、第二、邵逸夫醫院,寧波市第一醫院等成為第一批參與UDI系統試點使用單位;浙江廣慈醫療器械有限公司、浙江科惠醫療器械股份有限公司等6家企業成為第一批參與UDI系統試點醫療器械企業。


  “我們主要通過培訓會,為之后的工作做好準備。”浙江藥品監管局藥品安全總監董耿介紹,在今年9月的浙江省第四屆醫療器械法規和創新論壇上,該局邀請國家藥監局醫療器械注冊司相關負責人解讀《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》)。此外,浙江省藥監局還聯系了國家藥監局高級研修學院在浙江舉辦了兩場大型《規則》培訓會。


  “我們現在主要緊跟著國家藥監局的步伐,并結合實際來進行實施UDI試點工作。江蘇不少企業和醫療機構進入了第一批試點名單。為了做好這部分工作,我們11月底報名參加了國家藥監局組織的UDI論壇,并計劃明年組織江蘇相關企業和醫療機構進行培訓。”江蘇省藥品監管局相關人員透露。


  加強宣傳和指導仍必不可少


  2006年,上海將UDI引入部分植人性醫療器械的追溯與監管工作,采用GS1標準或者HIBC標準,通過UDI識別產品信息,加強植人性醫療器械的追溯管理。北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監管的有益嘗試。目前,北京、重慶、湖南、遼寧等省市也成為UDI試點省份之一。


  “通過試點工作,將會建立起醫療器械唯一標識系統框架,進一步推動醫療器械唯一標識在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用。我們前期的培訓動員都做完,現在是全部就緒,只欠東風。"遼寧省藥品監督管理局相關負責人表示,下一步,還要探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領域的銜接,以實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。


  經過一段時間的試點工作實踐之后,監管部門發現,業內對UDI相關內涵了解不夠是一個共性問題。對此上海市藥監局有關工作人員認為,“UDI系統建設是一項長期系統工程,在試點工作開展初期,首先最需要投入的是政策宣貫和規則標準培訓。應積極加強宣傳和指導,建立各方溝通交流渠道,鼓勵開展研究合作,激發行業智慧,匯集各方力量,形成合力,保障工作有效推行。”該工作人員表示,上海在植入性醫療器械追溯方面已積累了一定基礎,下一步,將按照國家藥監局的工作部署,積極推進UDI系統試點工作,為今后在全國逐步推進此項工作積累經驗,貢獻上海智慧。


《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:張可欣)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

網民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
亿客隆彩票首页