通告和公眾警告

  • 2019-12-24 11:22
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報

  召回通告通常包括行政區對召回企業的通告和其他政府或機構的通告;公眾警告,即公開警告,是指對某些召回資料和健康危害信息公開發布。


  報告和報告規程


  (一)召回文件的識別


  召回行動的所有部門應該通過RES建立的“記錄事件編號”識別召回行動。


  (二)狀態報告


  行政區召回協調員應根據召回狀態及時更新RES中的召回行動狀態。


  當審計程序需要時,對于某些Ⅰ類和Ⅱ類召回,轄區辦公室將提交周進展報告給CRU和OEIO/DE。


  (三)行政區對召回企業的通告


  一旦收到來自中心的召回編號、分類及召回策略,監測行政區將立刻發送一封通告信給企業,以表明機構對于召回的態度。這封信將提供召回編號、召回分類、企業召回策略的機構評價。


  在召回分類的同時終止召回的情況下,行政區將準備一封通告和終止聯合信件給企業。


  (四)審計檢查報告


  在召回審計檢查報告中報告所有的召回審計檢查。


  其他政府或機構的通告


  關于重要的召回,OEIO/DE負責保持聯絡并通知總部機構。在緊急召回情況下,DE將通知FDA應急處理中心(EOC)有關召回的狀態。DE通知美國農業部(USDA)、國防部(DOD)及其他涉及召回的聯邦政府機構。依據現有的諒解備忘錄和CUMCIG(加拿大-美國-墨西哥合規信息組),DE也負責通知加拿大和墨西哥的政府官員有關召回的信息。


  (一)美國各州和地方官員的通告


  轄區辦公室應通知美國各州和地方官員與他們相關的召回行動。合營公司辦公室(OP)通過電子郵件通知各州和地方政府官員有關嚴重健康危害的選擇性召回,以期獲得他們的援助。


  (二)在美國以外、軍方和其他聯邦政府分銷產品的通告


  行政區協調員應該在RES中和召回建議一起提交一份有關美國以外、軍方和其他聯邦政府收貨人的清單給EOIO/DE。OEIO/DE通知國際項目辦公室(OIP)所有關于分銷到其他國家或地區(加拿大除外)產品的Ⅰ類召回信息,并通知國際關系工作人員(IRS)具體的國外收貨人。此外,根據制定的通訊協議,OEIO/DE將運送到加拿大產品的召回以及加拿大產品在美國的召回信息通知加拿大食品、藥品和醫療器械管理局。


  (三)責任和程序——OC,國際項目辦公室(HFG-1)


  對于涉及美國以外收貨人的Ⅰ類召回(加拿大除外),OIP/IRS總結和發送必要的資料給美國以外相關機構,同時提供一份國外通知的副本給CRU和OEIO/DE。


  為了確定違法企業產品美國進口商的姓名和地點并在美國進行召回,OIP/IRS聯系國外相關機構并讓其聯系國外的生產商或批發商。OIP/IRS把國外機構的答復告知OEIO/DE。


  (四)責任和程序——合規系統(CS)/執法系統分部(ESB)(HFC-240)


  當召回的醫療產品(Ⅰ類和Ⅱ類)已經被分銷給美國各聯邦機構時,OEIO/DE通知CS/ESB。同時,將即將發生的Ⅰ類召回以及其他有關運送到DOD、退伍軍人事務部(DVA)或美國總務管理局(GSA)的藥品和醫療器械的重要召回通知CS/ESB。CS/ESB使用與DOD、DVA、GSA建立的系統,提供和運送到這些機構并呈現出嚴重健康危險的藥品、生物制品或醫療器械有關的信息,以獲取協助。CS/ESB將Ⅰ類召回以及已經分銷給聯邦機構的醫療產品的Ⅱ類召回通知相關的聯邦采購機構(DVA、GSA和DOD)。他們整合來自其他政府機構的Ⅰ類召回的審計檢查資料,并把這些資料發送給OEIO/DE。


  公開警告


  某些召回資料(例如新聞稿)發布在FDA的官網上。所有被機構歸類為召回的企業產品的移除或糾正行為也將發布在FDA的每周執行報告網頁上。


  對于Ⅰ類召回,FDA的政策是必須發布新聞稿,除非特殊情況表明新聞發布對公眾不利。


  如果危險產品含有缺陷,這些缺陷需要大量的設計和測試時間以確保企業或FDA的召回或糾正行動計劃是合適的,那么機構需要和消費者(用戶)進行迅速的初步交流以避免不必要的傷害。


  行政區召回協調員將立刻提供所有召回企業或州機構發布的新聞稿副本給OPA的現場聯絡員、FDA的網站管理人員、CRU以及OEIO/DE。網站管理人員將更新召回網站的網址。


  另外,為了提醒特定群體關于嚴重健康危害或被視為公眾利益的其他情況,可以把通知或警告發給健康專業人士、行業協會等。必要時,FDA會提供資料幫助公眾辨別召回產品。


  (本文摘編自中國醫藥科技出版社出版發行的《FDA監管程序手冊》)


(責任編輯:張可欣)

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