深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義(六)

  • 2019-12-24 11:16
  • 作者:徐非
  • 來源:中國醫藥報

  深刻理解法律實施的成長機制


  法律是有生命的。德國法學家薩維尼提出:“法律自公布之日起,即與時代漸行漸遠。”美國著名大法官卡多佐指出:“法律就像旅行一樣,必須為明天做準備。它必須具備成長的原則。”因此,《藥品管理法》一經公布,它就會像嬰兒一樣在社會滋養下不斷成長。通過以下措施,助力《藥品管理法》不斷成長,是全社會共同的責任。


  建立配套制度


  新《藥品管理法》的全面貫徹實施,需要許多配套制度共同運行。需要修訂《藥品管理法實施條例》,制修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》等多部規章。如新《藥品管理法》第12條第1款規定,國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。第17條第2款規定,藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。第19條第2款規定,開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。第24條第1款規定,實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。第32條第3款規定,國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南,指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。第54條規定,國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。第61條第1款規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。第81條第1款規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。第95條第1款規定,國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門等部門制定。同時,相關司法解釋等也需要及時進行修訂。


  貫徹執行法律


  法律是一種不斷完善的實踐。奧地利著名法學家埃利希指出:“法發展的重心不在立法、不在法學,也不在司法判決,而在社會本身。”法律在實施過程中會面臨許多立法者在立法時無法預見的問題,法律實踐必須及時解答這些問題,而這些問題的解答本身就是法律的成長。


  目前基層監管工作者提出了許多需要解答的問題,如原料藥是否屬于藥品?對原料藥管理是否實行上市許可持有人制度?上市許可持有人的責任賠償能力如何審查,需要多少資本或者資產作為證明?上市許可持有人變更與藥品上市許可轉讓是什么關系?兩者在實施中是否有不同要求?生產企業出廠放行與上市許可持有人上市放行是什么關系?上市許可持有人能否委托受托企業進行上市放行?藥物警戒制度與藥品不良反應監測制度是什么關系,如何開展藥物警戒工作?對生產銷售假藥或者劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人在違法行為發生期間自本單位所獲收入并處罰款,如何計算罰款數額?上市許可持有人制度下,藥品生產場地與持有人可能不在同一個轄區,生產場地可能分布在境內和境外,如何在屬地化監管模式下實現跨區域監管等。德國法學家拉倫茨提出:“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時代問題的答案。”與時俱進地解答這些現實生活提出的問題,必將助力藥品管理法不斷成長。


  解釋法律


  法治是一種成長的藝術。英國學者邊沁提出:“理解法律,特別要理解法律的缺陷。”任何法律的制定都有其缺陷,這在某種程度上源于法律是現代民主制度的產物。基于大多數的共識是立法的前提。真正實現“大多數人的最大幸福乃是判斷是非的標準”,是一個漸進的歷史過程。法律在實施過程中需要不斷解釋,以賦予其創造力和生命力。如新《藥品管理法》第6條規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第27條第2款規定,批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。第121條規定,對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。這里的“依法”,不僅需要作出“規定”,也需要進行“解釋”。立法過程就是立、改、廢、釋的持續過程。法律解釋,包括立法解釋、司法解釋,甚至行政解釋,在某種程度上給了法律以鮮活的生命,使其緊緊跟上時代的步伐。


  宣傳普及法律


  法律的力量在于社會的信仰。美國法學家伯爾曼提出:“法律必須被信仰,否則它將形同虛設。”“沒有信仰的法律將退化成為僵死的教條,而沒有法律的信仰將蛻變成為狂信。”深入、廣泛、持續的普法活動,有利于使藥品管理法為最廣大人民群眾所認知、所掌握、所尊重、所信仰,這是新時代全面推進依法治國的基本要求。國家藥品監督管理局出臺了《關于學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》,明確了宣傳普及工作的重點任務和基本要求。新時代,《藥品管理法》的宣傳普及要貼近實際、貼近生活、貼近群眾,不斷創新宣傳普及的方式方法,不斷提升公眾的接受度和認知感,努力使藥品安全工作在法治的軌道上穩健運行。


(責任編輯:張可欣)

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