馬來酸左旋氨氯地平片獲FDA完全批準上市

  • 2019-12-22 09:35
  • 作者:安慧娟
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者安慧娟) 12月20日,石藥集團發布公告,宣布其自主研發的馬來酸左旋氨氯地平片(英文商品名:CONJUPRI)已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)新藥上市申請(NDA),用于治療高血壓。CONJUPRI包括1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克共三個品規。


  此為中國醫藥企業率先向FDA遞交的新藥上市申請并經過FDA正常審批途徑,成為首個獲得FDA完全批準的中國本土創新藥,也是FDA批準的首個左旋氨氯地平藥物。


  高血壓是常見的心血管疾病,目前國際上常用降壓藥物主要有CCB(鈣通道拮抗劑)、ACEI(血管緊張素轉換酶抑制劑)、ARB(血管緊張素受體拮抗劑)、利尿劑、β-受體阻滯劑。氨氯地平為第三代鈣通道阻滯劑,石藥集團創造性開發了手性循環拆分技術,研發出左旋氨氯地平。左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,通過阻斷血管平滑肌細胞上的鈣離子通道,發揮擴張血管、降低血壓的作用。


  據悉,石藥集團自2003年起在中國推廣銷售馬來酸左旋氨氯地平片(中文商品名:玄寧),期間積累了大量的臨床數據,并于2014年啟動美國臨床。2013-2017年,玄寧完成與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的真實世界研究,通過10000余例的試驗,證明玄寧在安全性和有效性上與苯磺酸氨氯地平相當,但服藥劑量減半、不良反應發生率更低。


  基于馬來酸左旋氨氯地平在真實世界研究的優異表現,FDA對玄寧的臨床數據完全認可,且無需額外開展其他臨床試驗。同時,得益于中國加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),國內外臨床數據開始互認,玄寧在美上市進程實現加速。


  作為FDA批準的首個左旋氨氯地平,玄寧此次于美上市,也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。石藥集團董事長蔡東晨表示,馬來酸左旋氨氯地平片是集團把中國本土創新藥向美國和全球拓展的成功嘗試,集團也將聚焦創新,繼續致力于為全球病患提供最佳藥物。


《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:張可欣)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

網民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
亿客隆彩票首页