產品不符合規定 江西3L公司一年內四次被“點名”

  • 2019-12-19 19:14
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 近日,國家藥品監督管理局發布的國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第7號)(以下簡稱通告)顯示,國家藥監局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器、醫用防護口罩等5個品種的產品進行質量監督抽檢,標示生產企業為江西3L醫用制品集團股份有限公司(以下簡稱江西3L公司)等18家企業的28批(臺)產品不符合標準規定。


  江西3L公司今年四次被“點名”


  記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,這已是今年以來標示為江西3L公司生產的產品第四次“入圍”國家藥監局發布的國家醫療器械監督抽檢結果通告不符合標準規定產品名單。


  2月21日國家藥監局發布的國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)顯示,標示為江西3L公司生產的醫用手術衣不符合標準規定,不符合標準規定項為脹破強力,干態(產品關鍵區域);脹破強力,干態(產品非關鍵區域);脹破強力,濕態(產品關鍵區域)。1月8日《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第9號)》顯示,標示為江西3L公司生產的一次性使用口罩通氣阻力不符合標準規定。6月5日,國家藥品監管局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)》顯示,標示為江西3L公司生產的顱腦手術薄膜(批號:20171225,出廠編號:20171225)被檢出水蒸氣透過性不符合標準規定。


  12月17日,記者致電江西3L公司詢問產品質量安全管控相關問題,電話接通后,一位女工作人員表示會將記者致電轉接到“總機”。當“總機”接通后,記者表明詢問意向,對方又表示記者打錯部門,隨后掛斷電話。


  企查查顯示,江西3L公司為中外合資企業,主要研制、生產、銷售一次性醫用高分子產品及醫療器械,是2010年度南昌市重點扶持的五家準備上市企業之一,現已進入國家證監部門上市審批程序。其經營范圍包括,生產、銷售一次性高分子基材及輔助材料、PM2.5口罩、醫用無菌防護套、B超探頭隔離防護套、壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶、病理標本袋;Ⅱ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅱ類6864醫用衛生材料及敷料、Ⅱ類6866醫用高分子材料及制品等。


  創業板上市未果


  記者查詢中國證監會官網發現,江西3L公司確有上市動作。中國證監會官網分別于2014年6月20日、2018年1月23日兩次發布《江西3L醫用制品集團股份有限公司創業板首次公開發行股票招股說明書》。


  江西3L公司招股說明書(申報稿2018年1月19日報送)顯示,公司實際控制人為李清、李松夫婦。該公司2014年度、2015年度、2016年度、2017年1~9月公司直銷模式主營業務收入分別為28,825.41萬元、28,572.38萬元、28,255.12萬元和20,318.59萬元,占主營業務收入比例分別為78.97%、75.22%、70.07%和69.91%;2014年度、2015年度、2016年度和2017年1~9月公司手術用、診療用和傷口護理一次性醫用制品系列產品合計毛利金額分別為18,014.02萬元、17,448.60萬元、18,676.98萬元和13,522.27萬元,占主營業務毛利比例分別為88.28%、86.43%、87.01%和87.38%,是主營業務毛利的主要貢獻點。


  不過,江西3L公司的兩次上市意向均被中國證監會否決。中國證監會官網分別于2015年5月22日、2019年7月11日發布《創業板發審委2015年第47次會議審核結果公告》《第十八屆發審委2019年第78次會議審核結果公告》。兩次的審核結果均顯示“江西3L醫用制品集團股份有限公司(首發)未通過。”


  此外,中國證監會官網在2015年7月20日發布的《關于不予核準江西3L醫用制品集團股份有限公司首次公開發行股票申請的決定》指出,“由于報告期內發行人的內部控制存在缺陷,你公司未能有效控制銷售人員私刻客戶印章的事項及費用報銷中的假發票事項。你公司《招股說明書》披露,你公司被舉報后自查發現報告期有16名銷售人員私刻19家客戶印章用于銷售訂單、框架性協議、收入及應收賬款詢證函,你公司與19家印章不一致客戶進行溝通后,截至招股說明書簽署日,其中7家客戶以單位公章形式出具了諒解函、5家客戶以科室章形式出具了諒解函、7家客戶未出具諒解函。另外發現你公司在實際發生的費用報銷中存在部分虛假發票,該等發票合計總金額604.82萬元,你公司針對該等虛假發票補繳稅款及滯納金合計105.90萬元。這些情況說明,你公司沒有健全且被有效執行的內部控制制度以合理保證公司運行效率、合法合規和財務報告的可靠性。”


  鑒于“私刻公章”“虛假發票”劣跡,江西3L公司2015年第一次IPO即被否決。


  時隔四年,江西3L公司欲再次“卷土重來”,首發申請再次被中國證監會否決。《第十八屆發審委2019年第78次會議審核結果公告》中提及,發審委會議對江西3L公司的經營方式有諸多疑慮:“發行人報告期內以直銷為主,經銷模式銷售占比逐年提升。請發行人代表說明:(1)醫院或醫院各科室自行采購中客戶的獲得方式、客戶的穩定性,是否存在商業賄賂情形。”“發行人報告期內存在因產品質量問題受到行政處罰的情形。請發行人代表說明:(1)相關產品不合格是否導致嚴重的社會后果、是否屬于社會影響惡劣的事件;(2)國家藥品監督管理局2019年6月通告公司生產的1批次顱腦手術薄膜水蒸氣透過性不符合標準規定的具體情況以及整改措施;(3)發行人是否存在承擔民事賠償責任的情形和潛在風險,產品質量內控措施是否健全并有效執行。請保薦代表人說明核查依據、過程并發表明確核查意見。”


  《通告》還涉及4種產品


  《通告》顯示,不符合標準規定的產品還涉及超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器、軟性接觸鏡和丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)。


  其中,超聲多普勒胎兒心率儀9臺產品不合格,標示生產企業是:廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創想(北京)科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司,不合格項目涉及識別、標記和文件及技術說明書不符合標準規定。


  腹部穿刺器5批次產品不合格,標示生產企業是:江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優微創醫療科技有限公司、施愛德(廈門)醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產,不合格項目為配合性能、密封性和阻氣性。


  軟性接觸鏡5批次產品不合格,標示生產企業是:M.ICONTACTCo.,Ltd.、OculusPrivateLimited、VisionScienceCo.,Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。


  丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)8批次產品不合格,標示生產企業是:英科新創(廈門)科技有限公司,不合格項目為陽性參考品符合率。


  《通告》指出,對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監管部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。


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(責任編輯:張可欣)

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