FDA召回分類和策略(二)

  • 2019-12-19 14:22
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報

  分類通知及發送


  當ACRA批準了召回行動備忘錄,OEIO/DE(通過電子郵件)通知中心和轄區辦公室關于ACRA的決定。ACRA一旦簽署分類信件,該信件將由DE郵寄給企業。最終批準文件的分發副本被送到中心和轄區辦公室,具有相關簽名和注釋的行動備忘錄原件將作為中心的召回文件永久保存。


  當CRU收到ACRA批準的行動備忘錄和給召回企業的信件時,CRU將更新RES中的召回申請表格,包括中心的網絡發布頁面。分類資料隨后轉發給行政區和OEIO/DE。


  召回策略


  每一個召回都是獨一無二的,并要有自己的召回策略。對于主動召回,CRU將審核企業的召回策略;對于FDA要求的召回,CRU將制定一個策略。召回策略包括通告的類型和召回的深度,還包括審計檢查的深度和等級以及必要的公眾警告。召回策略應以各自的召回情況為基礎,不必依賴于召回分類。


  對于FDA要求的召回,如果涉事企業拒絕ACRA要求的召回或該企業未能有效或及時地完成召回,召回中心的合規部主任應確保在召回建議和行動備忘錄中引用的監管策略是可用的。


  如果機構批準企業針對發出輻射的電子產品的糾正行動計劃(CAP),機構將通知責任企業其CAP被歸類為召回并且強調需要立即執行糾正行動。采取的糾正行動主要糾正產品的缺陷或不符合標準之處。


  (一)召回策略要素


  如同在21CFR7.42(b)中所述,依據以下的每一個要素,召回策略應該包括對建議選擇的一份聲明和理由。


  1.召回程度:召回可以達到的消費者或用戶級別、零售商級別或者批發商級別。


  2.公眾警告:在緊急情況下,應該考慮發布全國范圍內的或覆蓋受影響地區的新聞稿。在某些案例中,與特定的部分群體(如醫生、藥劑師、獸醫和醫院)進行特殊的交流可能更合適。除FDA召回網頁發布以外,當CRU認為需要一份FDA的新聞稿或發言稿時,他們應該與公眾事務辦公室(OPA)媒體公關人員中的相關新聞工作者協作(HFI-20)。類似的信息也可以發布在《醫藥監察》上。


  3.有效性檢查水平:包括召回有效性檢查所采用的方法和檢查的程度。當正常的處理方式(如埋填、壓碎、變性等)不合適時,在召回策略中應該考慮召回產品(例如致癌產品)的處置方式。


  (二)審查或制定召回策略


  在審查或制定召回策略時,CRU應該考慮健康危害評價,產品的類型或使用、識別產品的難易度,對于消費者或用戶而言產品具有明顯缺陷的程度,市場中未使用的產品數量、分銷模式、有效的挽救或返工計劃以及生活必需品的持續可用性。


  對于企業啟動的召回,CRU將根據指示進行審查和更改或同意企業的召回策略以及行政區對FDA審計計劃的建議。對于企業啟動的召回,中心協調員應該從現場獲得召回有效性的現狀評價。中心將傳達企業的召回策略、有效性檢查和FDA審計計劃的更改建議給行政區召回協調員和OEIO/DE并更新RES。


  對于FDA要求的召回,CRU將制定一個召回策略,并且置于中心的行動備忘錄中。


  當責任企業破產或因其他原因不能夠組織召回時,FDA必須實施召回。CRU應和涉及的行政區一起咨詢OEIO/DE關于FDA實施召回行動的策略。


  必要時,CRU將在公告已知的或潛在的健康危害與最終完成正式策略之間制定一個中期策略。中期策略通常是針對產生輻射的設備和電子產品的召回,以及對于需要更換組件或軟件設備的召回。


  中期策略將指示責任企業方立即采取行動,以確保警告及時到達適當的分銷深度。警告中必須確認涉及的危害以及為減少接觸產品的危害所采取的措施,直到完成召回策略并實施。必要時,在RES中完成召回分類之前,為了召回企業的后續工作和糾正行動,行政區召回協調員和CRU應該討論對召回策略的糾正/修改。如果在分類前沒有進行糾正,召回企業就會認為中心接受了他們提交的不合適的召回策略。


  (本文摘編自中國醫藥科技出版社出版發行的《FDA監管程序手冊》)


(責任編輯:張可欣)

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