山西華康藥業兩年內至少8次登上藥品不合格名單

  • 2019-12-14 11:55
  • 作者:李碩
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者李碩) 近日,廣東省藥監局發布的《關于藥品抽查檢驗信息的通告2019年第7期》(以下簡稱《通告》)顯示,根據2019廣東省藥品抽檢計劃,廣東省藥品監督管理局組織對全省64個藥品生產企業、499個藥品經營企業和154個醫療機構的716個品種共1607批次藥品進行了質量抽檢,共18批次經檢驗不符合標準規定。主要不符合規定項目有性狀、水分、鑒別、重量差異、含量測定、裝量、微生物限度等。標示產品涉及山西華康藥業股份有限公司(以下簡稱山西華康藥業)等18家企業。


  根據《通告》,廣東省藥品監督管理局已責成有關市市場監管局對檢驗不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處,并對這些藥品繼續進行跟蹤抽查檢驗。


  18個品種18批次藥品不合格


  記者觀察發現,18批次不合格藥品中,大多為中成藥,共有15批次藥品來自流通環節,3批次來自使用環節。


  流通環節抽檢不符合規定的藥品分別為:


流通環節抽檢不符合規定的藥品


  其中,標示為山西華康藥業生產的艾附暖宮丸(批號為20170101),標示為湖北諾得勝制藥有限公司生產的補腎強身片(批號為171101),標示為廣西圣民制藥有限公司生產的清火片(批號為190201),標示為貴州三仁堂藥業有限公司生產的炎可寧片(批號為20171102)留樣核查檢驗結果顯示“合格”。


  在使用環節抽檢不符合規定的藥品共3批次,分別是:


使用環節抽檢不符合規定的藥品


  山西華康成“榜”上“老熟人”


  記者調查發現,本次被曝光的企業中,有多家企業存在藥品抽檢不合格“前科”。其中,山西華康藥業曾于今年6月因藥品質量問題被《中國醫藥報》曝光,此次該企業的質量問題又引起了記者注意。


  山西華康藥業官網顯示,企業始創于1988年,是一家現代化中成藥生產企業。目前產品有8個劑型11大系列190余個品種,國家基本藥物目錄產品占30%,并擁有國家中藥保護品種和國家級新藥。


  記者以“山西華康藥業股份有限公司 不合格”為關鍵詞、2018~2019年為期限查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統,共發現相關信息145條。


  2018年1月12日,原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于20批次藥品不合格的通告(2018年第15號)》顯示,經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為山西華康藥業股份有限公司生產的開胸順氣丸(批號:20160502)不合格,不合格項目為“水分”。


  同年2月13日,原湖北省食藥監局發布藥品質量公告稱,標示為山西華康藥業生產的藿香正氣膠囊(批號為20150901)不符合標準規定,不合格項目為“性狀、水分”。


  2018年8月24日,原廣東省食品藥品監管局發布《關于藥品抽查檢驗信息的通告(2018年第8期)》顯示,標示為山西華康藥業生產的姜棗祛寒顆粒(批號為20151102)被檢出“裝量差異”不合格。


  今年1月25日,國家藥監局發布《關于30批次藥品不符合規定的通告(2019年第2號)》顯示,經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為山西華康藥業生產的1批次人參養榮丸(批號為20150901)“水分”不符合規定。


  5月27日,廣東省藥監局發布《關于藥品抽查檢驗信息的通告2019年第2期》指出,標示為山西華康藥業生產的桂枝茯苓丸(批號為20160601)被檢出“水分”不合格。


  8月28日,江西省藥監局發布《江西省2019年第3期藥品質量抽檢信息公告》稱,標示為山西華康藥業生產的辛芳鼻炎膠囊(批號為20161205)被檢出“檢查(裝量差異)”不符合規定。


  11月14日,湖北省藥監局發布的《湖北省藥品質量公告(2019年第3期)》顯示,標示為山西華康藥業生產的3批次藿香正氣膠囊(批號分別為20160405、20160503、20161101)不符合規定,不合格項目包括“性狀、檢查(裝量差異)”。


  企業回應:經營單位沒有按說明儲存藥品


  為了解企業對不合格藥品的處置情況,12月12日,記者聯系到山西華康藥業質量負責人許先生。


  對方向記者表示,企業已經對本次《通告》中涉及的藥品(艾附暖宮丸)發出召回信息,但由于藥品臨近過期,所以沒有召回到相關藥品。當地監管部門也已對山西華康藥業生產的該藥品留樣進行核查檢驗,結果為“留樣合格”。許先生表示,本次被抽檢的藥店(深圳市百姓大藥房連鎖有限公司羅瑞合分店)是通過其他渠道購進的該藥品,并非直接從山西華康藥業購入,且經企業核實,該經營單位購入該藥品數量不足10盒,一直沒有售出,長期存放于藥店中,且沒有按照說明中規定的條件儲存該藥品。


  許先生稱,近兩年企業發現南方市場存在多批次藥品不合格情況后,曾對深圳地區進行近半年的濕度監測,發現當地濕度變化較大,不利于藥品儲存。


  “外部環境的變化對藥品質量的穩定性帶來很大影響,相應對經營單位的儲存條件有了更高的要求。我們一方面和經營單位進行溝通,另一方面花費一年時間對產品進行了穩定性研究,對藥包材進行了更新,目前藥品質量的穩定性得到了較大提升。”許先生稱。


  廣東省藥品監管管理局提醒消費者,應在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關標識,如生產日期、有效期、生產企業、批準文號等是否齊全,是否在有效期內;必要時,可登陸國家藥品監督管理局網站的基礎數據庫查詢核實藥品注冊相關信息;購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品,并按醫囑或用法用量服用藥品,特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。如購買到假冒偽劣或質量不合格藥品,請及時撥打當地市場監管部門舉報投訴電話12331。


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(責任編輯:張可欣)

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